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科学家大讲堂——我国药品品质的现状与对策

浅谈仿制药一致性评价

作者:李艳  来源:厦门北化生物产业研究院有限公司  日期:2016-07-19

              2015718日,中国食品药品鉴定研究院药检处处长张启明教授,受海沧区科技局、厦门北化研究院、海沧生物科技发展公司邀请,来厦门生物医药产业园召开专题报告会,会议由海沧区科技局黄兆发主任主持,厦门市生物医药企业相关技术负责人等100余人参会。




     张启明教授介绍了我国 品质的现状及存在的缺陷,仿制药内在品质是否与原研药生物等效,是否具有规范性等都值得深思;并谈了仿制药一致性评价的具体方法和基本原则以及具体的实施过程,例如:确定参比制剂及相关检测分析方法、培训相关技术人员、进行药品检验机构复核等;最后介绍了未来主要的任务及方向,不仅要与国家药品便准提高相结合,而且要提升药品安全检测预警水平,加强人才队伍能力和基础设施建设。



 

 
     讲座结束后,张教授与参会企业技术人员进行讨论、交流,分享方法,解答难题。